Amit jelenleg tudunk arról, hogy az FDA jóváhagyta a COVID vakcinát

Az FDA oltóanyaggal foglalkozó tanácsadó testülete tegnap egészét a Pfizer és a BioNTech COVID vakcina-tanulmányainak eredményeiről tárgyalta. A nap végén igennel szavaztak arra a kérdésre, hogy a rendelkezésre álló tudomány szerint az oltás előnyei meghaladják-e a kockázatokat. Az FDA várhatóan hamarosan, valószínűleg ezen a hétvégén kiadja az oltóanyag sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA).

Ez azt jelenti, hogy az oltást jóváhagyták?

Még nem. Igen, valószínűleg az EUA-n belüli napokon belül vagyunk, de valószínűleg még hónapokba telik a teljes jóváhagyás. Az EUA olyan, mint egy ideiglenes jóváhagyás. Ez azt jelenti, hogy az oltást közegészségügyi vészhelyzet esetén szabad beadni. Az idő múlásával az EUA-t esetleg visszavonják vagy felülvizsgálják.

A teljes jóváhagyás, abban az értelemben, ahogyan azt általában értjük, amikor azt mondjuk, hogy egy oltóanyagot vagy gyógyszert „jóváhagynak”, egy kicsit nagyobb bürokráciával jár, beleértve a gyári ellenőrzéseket is, és az FDA valószínűleg több adatot akar látni a hosszú távú hatékonyságról és a biztonság a lakosság különböző csoportjaiban.

Mi történik ezután?

Általában a tanácsadó testület „igen” szavazata nem garantál semmit, de az FDA azt mondta mai sajtóközlemény hogy „gyorsan fog dolgozni a sürgősségi felhasználási engedély véglegesítése és kiadása érdekében”. Más szóval, jön.

Az oltóanyaggyártó, valamint a szövetségi és az állami kormányok már együttműködtek kórházakkal és szolgáltatókkal az oltások terjesztésében. Más szavakkal, valószínűleg már van egy űrkorszakos termosz, tele COVID vakcina adagokkal egy közeli kórházban. Amint megkapják a szót, készen állnak a lövések kiadására.

Az egész folyamatnak esélye van megismételni a jövő héten, az FDA testületének ülése 18-án, csütörtökön lesz, és megvitatja a Moderna vakcina EUA-ját.

Ki kapja meg az első felvételeket?

Ez a döntés néhány szinten születik. Először is, a CDC-nek van egy ACIP nevű bizottsága, amely oltási ajánlásokat ír. Már jelezték, hogy számítanak rá az egészségügyi dolgozók és az idősek otthonában lakók legyenek az elsők a sorban.

Ez a bizottság ma, majd a hétvégén újra összeül, miután kiadják az EUA-t. (Tudsz hangolódjon rá, hogy meghallgassa az itteni találkozókat, ha szeretné.) Korábbi beszélgetéseik általában a COVID oltásokról szóltak; ma különösen a Pfizer / BioNTech vakcinát fogják megvizsgálni, valamennyi beteg előnyével legfrissebb próbaadatok.

Az ACIP irányelveket határoz meg, és a szövetségi kormány elosztja az adagokat az oltási joghatóságok között (minden állam általában egy oltási joghatóság), de a maguk az államok kapják meg a végső szót a vakcinadózisok kiosztásának elosztásáról.

Milyen kérdések maradnak még?

Nagyon sok van. Mi mi csináld tudhatjuk, hogy a Pfizer / BioNTech vakcina, amely egy mRNS vakcina, hatékonyan védte az embereket a vizsgálat során a koronavírustól. A 16 éves és annál idősebb résztvevőket átlagosan két hónapig követték nyomon a második adagjuk után (a vakcina két dózisú), és nem jelentkeztek súlyos mellékhatások vagy biztonsági problémák.

Ha többet szeretne megtudni a biztonságosságról és a hatékonyságról, egy tanulmány ismerteti a 3. fázisú vizsgálat eredményeit tegnap a New England Journal of Medicine-ben jelent meg. Vagy ha úgy tetszik, elolvashatja a Az FDA tájékoztató dokumentuma, amely néhány további háttérinformációt tartalmaz az ügynökség folyamatáról.

Alapvetően a tanulmányban minden nagyon jól mutat. Csak nem nagyon tudunk semmiről nem a tanulmányban. Néhány nagy kérdés:

Megakadályozza-e ez a vakcina a tünetmentes fertőzéseket?

A tanulmány által meghatározott COVID-eset legalább egy olyan tünet volt, amelyhez pozitív PCR-teszt társult. Tehát tudjuk, hogy a vakcina hatékonyan megakadályozza az emberek bejutását beteg, de nem tudjuk, megakadályozza-e őket abban, hogy váljanak fertőzött. (Pfizer azt mondta, hogy a kérdés megválaszolására humán vizsgálatok folynak, és az állatkísérletek szerint ez megakadályozza a fertőzést.)

A tünetmentes átvitel megállítása elengedhetetlen az állomány immunitásának kialakulásához. Ha az oltott emberek nem tudnak megfertőződni, és nem tudják átterjeszteni a betegséget másokra, akkor a beoltott lakosság elegendő mennyisége megállítja a COVID terjedését. Az a néhány ember, akit nem lehet vagy nem oltanak be, továbbra is részben védett lesz, csak azért, mert a vírus nem könnyen terjed.

De ha a vakcina lehetővé teszi az emberek megfertőződését, és csak megakadályozza, hogy a vírus súlyos betegségeket okozzon, akkor más forgatókönyvet nézünk. A vakcina akkor megvédené az egyéneket, de nem a közösséget. A koronavírus továbbra is tombolni fog, de az oltott embereket nehezebb megölni.

Biztonságos lesz ez az oltás a gyermekek számára?

A tanulmány csak felnőtt alanyokkal indult, majd 16 és 17 éveseket vett fel. Rendben voltak, de 40 000 körüli vizsgálati populációban csak körülbelül 150-en voltak. A tanácsadó testület néhány tagja aggódott amiatt, hogy a gyermekek esetleg nem reagálnak az oltásra, mint a felnőttek, mivel ritkán immunrendszerük furcsa és halálos módon válaszoljon magára a COVID-re.

A Pfizer képviselője elmondta, hogy a vállalat elegendő biztonsági adatot látott a 16 és 17 évesek körében, hogy 12-15 éves korban kezdték el tanulmányozni az oltást. Ha ez biztonságosnak és hatékonynak bizonyul abban a csoportban, akkor továbbra is alaposan tanulmányozzák azt 5–11 éves gyermekek körében, és ezt követően arra törekednek, hogy végül fiatalabb gyermekeknél teszteljék. De ez az egész hónapokig, évekig is eltarthat.

Biztonságos ez az oltás terhesség alatt?

A terhes embereket kizárták a vizsgálatokból, és ugyanazt a 22-es fogást kaptuk, mint ami gyakran megjelenik az új orvosi kezelések során: senki sem akar terhes emberekkel kísérletezni, ezért a terhes embereknek nincs más választása, mint hogy bevegyék (vagy ne vegyék be). jóváhagyott kezelés, amelyet terhesség alatt nem vizsgáltak.

Ez egy kényes kockázat / haszon egyensúly. A COVID veszélyesebb lehet a terhes emberekre és magzatukra; de másrészt adatok nélkül honnan tudjuk, hogy az oltás biztonságos? A Pfizer képviselője elmondta, hogy nyomon követik a vizsgálat során bekövetkezett terhesség kimenetelét, és azt is, hogy állatkísérleteket végeztek, amelyeknek több információt kell szolgáltatniuk. Hamarosan megkapják azok eredményeit.

Mi a helyzet azokkal a súlyos allergiás reakciókkal az Egyesült Királyságban?

Ez a vakcina a hét elején megkapta az Egyesült Királyságban az EUA-nak megfelelő összeget, és a nyilvános oltások első napján két embernek súlyos allergiás reakciói voltak a vakcinával szemben. Mindkettőjüknél súlyos allergiák voltak, bár az első jelentésekből nem derül ki, hogy mire voltak allergiásak, és miért reagáltak az oltásra. Az Egyesült Királyság most azt javasolja, hogy azok az emberek, akiknek kórtörténetében anafilaxia volt, és bárki, akinek elég súlyos az allergiája ahhoz, hogy epi-tollat ​​hordozzon, ne kapja meg az oltást.

A Pfizer / BioNTech kísérletek nem mutattak be ilyesmit; kizártak bárkit, akinek allergiás reakciói voltak oltásokkal vagy oltóanyagok összetevőivel szemben, de általában nem allergiás embereket. Ez a két eset az Egyesült Királyságban kiderülhet, hogy fluke, de az allergiások számára valódi probléma lehet. Még nem tudjuk.

A valós világ népessége különbözik a kísérletekben részt vevőktől

Előfordulhat, hogy több hasonló meglepetés van, mint az allergiás kérdés. Nem tudunk olyan csoportról sem, amely alulreprezentált lenne a vizsgálatok során. A súlyos egészségi állapotú embereket csak akkor vették fel, ha egészségi állapotuk stabil volt (például HIV-fertőzöttek), de a COVID szövődményeinek magas kockázatának kitett emberek között vannak olyanok is, akiknek egészségi állapota súlyosabb lehet, mint a kísérletben részt vevőké.

Azt sem tudjuk, hogy egy adag lehet-e majdnem olyan jó, mint kettő; a vizsgálat csak két dózisú kezelést tesztelt. Nem tudjuk, meddig tart az oltás elleni védelem, mivel a tanulmány csak két hónapos nyomon követési adatokat tartalmazott. Valószínűleg elveszítjük a hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálati adatok megszerzésének képességét is, mert amikor egy vakcina hozzáférhetővé válik a vizsgálat résztvevői számára, etikailag meg kell engedni, hogy azok kapják meg azokat, akik a placebo csoportba tartoztak. Úgy tűnt, hogy a szabályozók ettől rettegnek, de ismeretlenek és kompromisszumok világában vagyunk. Eddig nagyon jó.