Helyi reakciók, szisztémás reakciók, nemkívánatos események és súlyos mellékhatások: Janssen COVID-19 vakcina (J&J)

^a Kért helyi és szisztémás mellékhatások a biztonsági alcsoport résztvevői számára (N = 6736)

^b Fájdalom – 3. fokozat: a vényköteles fájdalomcsillapító bármilyen használata vagy a napi tevékenység megakadályozása

^c Erythema és duzzanat – 3. fokozat:> 100mm

Megjegyzés: A 4. fokozatú helyi reakciókról nem számoltak be.

Szisztémás reakciók

^a Kért helyi és szisztémás mellékhatások a biztonsági alcsoport résztvevői számára (N = 6736)

^b Fáradtság, fejfájás, myalgia – 3. fokozat: vényköteles fájdalomcsillapító alkalmazása vagy a napi tevékenység megakadályozása

^c Hányinger – 3. fokozat: megakadályozta a napi tevékenységet

^d Láz – 3. fokozat: ≥39,0 – ≤40,0 ° C vagy ≥102,1 – ≤104,0 ° F

Megjegyzés: Nem jelentettek 4. fokú szisztémás reakciókat.

Fájdalomcsillapító / lázcsillapítók használata

A 18-59 éves vakcinázottak körében 26,4% számolt be lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásáról, szemben a placebóval kezeltek 6,0% -ával. A ≥60 éves vakcinázottak 9,8% -a számolt be lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásáról, szemben a placebóval kezeltek 5,1% -ával. A gyógyszeres kezelés okát (pl. Láz, fájdalom) nem sikerült kideríteni.

Kéretlen mellékhatások

Összességében a jelentett kéretlen mellékhatások aránya hasonló volt az oltóanyag és a placebo csoportban (13,1% vs. 12,0%). Az embolikus és trombotikus események jelentésekor enyhe numerikus egyensúlyhiány alakult ki, a vakcinázottak 0,06% -a, a placebóval kezeltek 0,05% -a jelentett ilyen eseményeket. Ezen események kockázati tényezői jelen voltak a résztvevőkben, azonban a vakcina nem zárható ki, mint hozzájáruló tényező. A fülzúgásról szóló jelentések számszerű egyensúlyhiányt mutattak, a vakcinázottakban 6 esemény, a placebóval kezeltekben pedig egyetlen esemény sem történt. Az adatok jelenleg nem elegendőek annak megállapításához, hogy van-e alkalmi kapcsolat a vakcina és a fülzúgás között. Az angioödéma numerikus egyensúlyhiányt mutatott, a vakcinázottak 0,2% -a és a placebóval kezeltek 0,1% -a között jelentettek eseményeket. Ezek közül csalánkiütést 8 vakcinázottnál és 3 placebóval kezeltnél jelentettek. Időbeli és biológiai valószínűség alapján az urticaria jelentések valószínűleg összefüggenek az oltással.

Súlyos nemkívánatos események

Súlyos nemkívánatos eseményként minden olyan nem kívánt orvosi eseményt definiáltak, amely halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményezett. Azon résztvevők aránya, akik legalább egy súlyos mellékhatásról számoltak be, kivéve a COVID-19-nek tulajdonítottakat, 0,4% volt a vakcinacsoportban és 0,4% a placebo csoportban. A vakcinacsoportban a placebo csoportnál magasabb arányban előforduló leggyakoribb súlyos nemkívánatos esemény a vakbélgyulladás volt (vakcinacsoportban 6 eset, míg a placebo csoportban 5 eset). Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) három, a vakcinázottak körében előforduló súlyos mellékhatást vélelmezett vakcinával kapcsolatosnak: az egyik jelentést a vizsgálati vakcinával szembeni túlérzékenységi reakcióról, egy jelentést az injekció beadásának helyén fellépő fájdalomról, amelyet eredetileg brachialis neuritis szempontjából értékeltek, és egy jelentés a szisztémás reakcióképességről.