Népesség-szintű kockázat-haszon elemzés | CDC

Miután a Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vakcina használatát szüneteltették az Egyesült Államokban, populációs szintű kockázat-haszon értékelést végeztek annak érdekében, hogy számszerűsítsék az ezzel a termékkel folytatott oltás életkor-specifikus kockázatait és előnyeit, beleértve a trombózis trombocitopénia szindrómával (TTS), valamint a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés, az intenzív osztályon történő felvétel és a halálesetek megelőzésének előnyei.

Az céljait a lakosság szintű kockázat-haszon elemzés a következőket foglalta magában:

• Számszerűsítse a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelést, az intenzív osztályra történő bejutást és a haláleseteket, amelyeket a Janssen COVID-19 oltóanyag jövőbeni felhasználásával kapcsolatos különböző feltételezések alapján elkerültek.
• Számolja ki a Janssen COVID-19 vakcinával folytatott vakcinázás populációszintjét, életkor-specifikus előnyeit és ártalmait.

Az elemzéshez korábban az immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottsága (ACIP) által használt rekeszmodellt használtunk. Ez a modell az életkor, az alapvető munkavállalói státusz és az alapbetegség állapota szerint rétegződik, és 2021 tavaszáig a korábbi COVID-19 előfordulási adatokhoz kalibrálták (a COVID-19 esetek előfordulása és a kórházi ellátások itt érhetők el: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#new-hospital-admissions és https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#trends_dailytrendscases). A jövőbeni tevékenység a többszörös COVID Scenario Modeling Hub (4. modell) 4. fordulójának együttes vetületén alapult (https://covid19scenariomodelinghub.org/index.htmlkülső ikon és https://github.com/midas-network/covid19-scenario-modeling-hubkülső ikon ) Az „alacsony SARS-CoV-2 átvitel” a Modeling Hub 4. forduló forgatókönyvéhez kalibrálták, magas oltással és a jövőben nem mérsékelten betartva a nem gyógyszerészeti beavatkozásokat, és a „Mérsékelt SARS-CoV-2 átvitel” a Modeling Hub 4. forduló forgatókönyvéhez lett kalibrálva, magas oltással és a jövőbeni alacsony megfelelőséggel a nem gyógyszerészeti beavatkozások.

Kétféle vakcinát modelleztek (mRNS COVID-19 vakcina és Janssen COVID-19 vakcina); A vakcina hatékonyságára vonatkozó becsléseket klinikai vizsgálatok támasztották alá^1-3 és a hatékonyság feltételezése szerint 14 nappal az egyes dózisok beadása után alakul ki (1. táblázat).

A modell további feltevései között szerepelt, hogy az mRNS második dózisának nyomon követése nem veszteséges, a vakcinázási sorozat második dózisának beadása nem késik, és a természetes fertőzés vagy a vakcinázás elleni immunitás nem csökken 6 hónapos időszak alatt. Korcsoport-specifikus COVID-19 oltási lefedettség (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccination-demographics-trends ) és szándékadatok 2021 áprilisáig (https://www.census.gov/data/tables/2021/demo/hhp/hhp27.htmlkülső ikon) felhasználtak a jövőbeli oltási lefedettség előrejelzésére. Az mRNS és a Janssen vakcinák beadási aránya a 2021. április 6. és április 12. közötti adatokon alapult (https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccination-trends ). Az ICU felvételt úgy becsülték meg, hogy megszorozta a modell által becsült kórházi ellátások számát a kórházba került betegek becsült arányával, akiket a COVID-19 világjárvány tervezési forgatókönyvei alapján fogadtak be az intenzív osztályra. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/planning-scenarios.html. A haszonszámításokat 6 hónapos időszakon belül értékelték.

A TTS -esetek várható száma a megerősített TTS -eseteken alapult, április 23 -án^rd (2. táblázat).

Öt különböző oltási forgatókönyvet értékeltünk, amelyek mindegyike feltételezi az mRNS -vakcinák folyamatos használatát:

• A Janssen COVID-19 elleni védőoltást nem kezdték újra; csak mRNS vakcina
• A Janssen COVID-19 elleni védőoltást április 24-én újraindították minden 18 év feletti felnőtt esetében, a szünet előtti beadási arány 50% -ában
• A Janssen COVID-19 elleni védőoltást április 24-én újraindították minden 18 év feletti felnőtt esetében, a szünet előtti beadási arány 100% -ában
• A Janssen COVID-19 elleni védőoltást április 24-én újraindították minden 50 év feletti felnőtt esetében, a szünet előtti beadási arány 50% -ában
• A Janssen COVID-19 elleni védőoltást április 24-én újraindították minden 50 év feletti felnőtt esetében, a szünet előtti beadási arány 100% -ában

A 3. táblázat részletezi a populáció szintű előnyök és károk forgatókönyveinek eredményeit, 6 hónappal a Janssen-féle COVID-19 vakcina szüneteltetése után, újrakezdési stratégia szerint. A kockázatok és előnyök felmérésének ezen megközelítésével a az oltás előnyei a teljes amerikai felnőtt lakosságra vonatkoznak 6 hónapos időszak alatt, és mindkettő eredménye közvetlen és közvetett hatások. A közvetett hatásokat „állományvédelemnek” is nevezik, és azon a feltételezésen alapulnak, hogy a vakcina megakadályozhatja a vakcinázatlan személyek számára történő átadást is. Azonban a kockázatok csak a vakcinázott személyekre vonatkoznak.

Egyéni szintű kockázat-haszon elemzés

Egyéni szintű kockázat-haszon értékelést végeztek az életkorra és a nemre jellemző előnyök és ártalmak számszerűsítésére millió Janssen vakcina adagonként.

Az céljait az egyéni szintű kockázat-haszon elemzés a következőket foglalta magában:

• Számolja ki a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi ápolásokat, az intenzív osztályra történő bejutást és a megelőzett haláleseteket a beoltott személyek körében a Janssen COVID-19 vakcina egymillió adagjára, korcsoport és nem szerint, és
• Hasonlítsa össze ezeket az előnyöket a TTS -esetek várható számával azonos népességcsoportokban.

A számítások a következőkön alapultak:

• A COVID-19 miatt kórházba kerülések koronkénti előfordulása a COVID-NET-ből
  • 2021. március 27 -én végződő hét
  • Korcsoportok 18–29, 30–49 (átlagosan 30–39 és 40–49), 50–64, ≥65 év
  • Általános kórházi ápolási arányok (heti 7,9 incidencia 100 000 lakosra), egy hely, ahol a heti incidencia magasabb (17,8 / 100 000), és egy hely, ahol a heti incidencia alacsonyabb (2,6 / 100 000)
• A kórházba került COVID-19 betegek aránya az intenzív osztályon, vagy akik meghaltak
• A már oltott személyek száma 2021. április 21 -én
• Várható TTS -esetek, a 2021. április 24 -i TTS becsült aránya alapján, 1. táblázat.⁴. A nevezőt nem igazították a III. Fázisú vizsgálat során kapott dózisokhoz, mivel azok nem voltak elérhetőek a meghatározott korcsoportokban; azonban ezek a számok kicsik az engedélyezés után beadott számokhoz képest.
• A Janssen COVID-19 vakcina 90% -os hatékonysága a COVID-19 okozta kórházi kezelés megelőzésére³.
• További egyszerűsítő feltevések: A COVID-19 miatt minden oltatlan személynek azonos korú kórházi kockázata van, és minden esetet oltatlan személyeknél tartottak nyilván.

Részletek a COVID-NET módszerekről itt. A COVID-NET egy populációalapú felügyeleti rendszer, amely adatokat gyűjt a laboratóriumban megerősített COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelésről gyermekek és felnőttek körében 14 állam több mint 250 akut ellátó kórházán keresztül. A kórházi ápolási arányokat egy meghatározott terület lakóinak számával számítják ki, akik pozitív SARS-CoV-2 laboratóriumi vizsgálattal kerülnek kórházba, osztva az adott területen lévő teljes népességgel. A számítások a 2021. április 20 -ig rendelkezésre álló adatokon alapultak.

A számítások 30 napos veszélyeztetett időszakot feltételeznek az alternatív COVID-19 vakcina befogadásának késedelme miatt, ha a Janssen COVID-19 vakcina nem volt elérhető, ahhoz képest, hogy ebben az időszakban nem kapták meg a COVID-19 elleni védőoltást. Elemzéseket végeztek az oltás 60 és 120 napos késéseinek, valamint az alacsonyabb és magasabb előfordulási gyakoriság értékelésére is.

Az egyéni szintű kockázat-haszon elemzést hozzá lehet igazítani a különböző előfordulási helyzetekhez és eltérő feltételezésekhez az oltás késéséről, ha a Janssen COVID-19 vakcina nem áll rendelkezésre. A 4. táblázat részletezi az egyéni szintű előnyök és károk forgatókönyveinek eredményeit, 30, 60 és 120 nappal a Janssen-féle COVID-19 vakcina szüneteltetése után, életkor és nem szerint. Ezzel a megközelítéssel a kockázatok és előnyök felmérésére az oltás előnyei és kockázatai érvényesek a időtartam, amikor késhet a COVID-19 elleni vakcina beérkezése, ha nem áll rendelkezésre Janssen COVID-19 vakcina. Ezen kívül a kockázatok és előnyök egyaránt alkalmaz közvetlenül a vakcinázott személynek.

Összefoglaló

A kockázat-haszon elemzések népesség- és egyéni szintű megközelítései kiegészítő információkat nyújtanak az oltás folytatásának kockázatairól és előnyeiről, valamint arról, hogy mely korcsoportokban.

A populációs megközelítés figyelembe veszi az oltás közvetlen és közvetett (állomány) hatásait, magában foglalja a különböző vakcinák rendelkezésre állását, szimulálja a kórházi ápolást, az intenzív osztályra történő bejutást és a haláleseteket különböző átviteli forgatókönyvek mellett, és becsüli az összes hathatos hat hónapos időszakot. Ez a megközelítés azt mutatja, hogy a Janssen -oltás nagy népességbeli előnyt jelent a TTS ritka előfordulásához képest.

A közvetlen egyéni szintű megközelítés a beoltott egyének előnyeit és kockázatait becsüli, és csak a Janssen-oltás mérlegelését veszi fontolóra, nem pedig azt, hogy rövid, 30 napos időtartamon belül nem kap oltást. Az elemzés kimutatta az előnyök és kockázatok pozitív egyensúlyát minden korosztály és nemcsoport esetében. A kockázatok és előnyök relatív egyensúlya azonban egyénenként és nemenként változik, mivel a TTS eseteit elsősorban a 18–49 éves nők körében azonosították. Az előnyök magasabbak, ha az incidencia (azaz az expozíció kockázata) magasabb, és ha a vakcinázás feltételezett késése nagyobb.

Hivatkozások:

1. Oliver S, Gargano J, Marin M, et al. Az Immunizációs Gyakorlati Tanácsadó Bizottság ideiglenes ajánlása a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina használatára-Egyesült Államok, 2020. december. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69: 1922-1924. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6950e2külső ikon
2. Oliver S, Gargano J, Marin M, et al. Az Immunizációs Gyakorlati Tanácsadó Bizottság ideiglenes ajánlása a Moderna COVID-19 vakcina használatára-Egyesült Államok, 2020. december. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 69: 1653-1656. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm695152e1külső ikon
3. Oliver SE, Gargano JW, Scobie H, et al. Az immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottsága ideiglenes ajánlása a Janssen COVID-19 vakcina használatára-Egyesült Államok, 2021. február. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70: 329–332. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7009e4külső ikon
4. Védőoltások és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága. Vakcinák és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága 2021. február 26 -i ülés: FDA tájékoztató dokumentum. Silver Spring, MD: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal; 2021. https://www.fda.gov/media/146217/downloadkülső ikon